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  新华网北京1月16日电（记者王思北）记者16日从国家食品药品监管总局获悉，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据相关规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

  据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监控监测、分析和改进等方面做了规定。

  规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术方面的要求，并建立产品的可追溯性程序。

  在质量控制方面，规范明确企业应该依据强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

  针对销售和售后服务，规范则要求，企业应当建立产品营销售卖记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货公司名称、地址、联系方式等内容。

  此外，规范还指出，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械品质差事件监控监测制度，开展不良事件监控监测和再评价工作，并保持相关记录。对于存在安全风险隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。